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昨天，《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，自2023年12月1日起施行?！掇k法》共25條，明確了牙膏的原料管理、產品備案、生產許可、安全評估、功效宣稱等制度，切實加強牙膏監(jiān)督管理，維護消費者健康權益。

2020年發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例》明確牙膏參照有關普通化妝品的規(guī)定進行管理，要求制定牙膏的具體管理辦法。《辦法》明確牙膏定義，將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。為了防止其他非牙膏類別的產品與牙膏混淆，《辦法》進一步規(guī)范牙膏產品名稱組成，強調“非牙膏產品不得通過標注‘牙膏’字樣等方式欺騙誤導消費者”。

《辦法》規(guī)定牙膏實行備案管理。根據《辦法》，國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)管部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監(jiān)局備案。同時提出牙膏備案要求，如：備案人或者境內責任人進行牙膏備案，應當提交產品執(zhí)行的標準、安全評估資料、產品檢驗報告等?！掇k法》還明確繼續(xù)沿用現(xiàn)有牙膏生產許可制度，對牙膏生產頒發(fā)化妝品生產許可證，在保障產品質量安全的基礎上，最大限度減少對行業(yè)的影響。

作為入口產品，牙膏原料與普通化妝品原料相比存在區(qū)別?！掇k法》明確牙膏原料的管理要求，規(guī)定牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理。牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經國家藥監(jiān)局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理，并進行安全監(jiān)測。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入已使用的牙膏原料目錄。

當前牙膏市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂。對此，《辦法》對宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等牙膏產品的功效宣稱用語進行嚴格限制，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生?！掇k法》要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據，規(guī)定由國家藥監(jiān)局根據牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調整牙膏分類目錄。《辦法》同時明確了牙膏標簽應當標注和禁止標注的內容，禁止標注的內容包括“明示或暗示具有醫(yī)療作用的內容”等。

此外，《辦法》對于進口產品也作出了明確規(guī)定。境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人辦理備案，協(xié)助開展牙膏不良反應監(jiān)測、實施產品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。進口牙膏備案，應當同時提交產品在生產國（地區(qū)）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業(yè)符合化妝品生產質量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區(qū)）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

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