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近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關于支持促進長春新區(qū)“長春藥谷”建設發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），從支持“長春藥谷”重點產業(yè)發(fā)展、加強行政服務保障、推動醫(yī)藥成果轉移轉化、推動重點項目合作等9大方面、18條具體措施發(fā)力，全面支持長春新區(qū)“長春藥谷”建設和發(fā)展。

《若干措施》指出，積極指導長春新區(qū)“長春藥谷”規(guī)劃建設，支持疫苗及基因藥物產業(yè)發(fā)展，加快建設國家級疫苗、基因重組藥物產業(yè)基地，血液制品、抗體藥產業(yè)轉移承載基地，打造國內領先的生物藥創(chuàng)制中心和生產中心。共同組建吉林省疫苗批簽發(fā)檢驗技術聯(lián)盟，合作建立“吉林省生物技術藥物質量檢測與評價中心”，為生物制品企業(yè)提供全方位技術指導和服務。支持發(fā)展醫(yī)療器械產業(yè)，設立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心吉林創(chuàng)新服務站工作小組，對醫(yī)療器械注冊人及相關生產企業(yè)進行業(yè)務指導，并推動第三類醫(yī)療器械產品通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，提升審評審批效率；加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構建設，鼓勵檢驗檢測機構取得CMA和CNAS認證的相關資質。

《若干措施》明確，要推動長春新區(qū)發(fā)展現(xiàn)代中藥產業(yè)，支持發(fā)展中藥飲片、配方顆粒、經典名方生產工藝及標準研究，加快中藥新藥研發(fā)，推動中藥大品種二次開發(fā)，提升中藥智能化制造水平，優(yōu)先受理并加速相關產品的審批流程；與長春新區(qū)合作建設“吉林省中藥館”，打造集中醫(yī)藥文化、科普、旅游、購物、餐飲為一體的地標性文旅綜合資源平臺。推動發(fā)展化學藥產業(yè)，及時為入駐精細化工新材料產業(yè)園的化藥企業(yè)提供產品注冊政策咨詢和現(xiàn)場技術指導，對企業(yè)提出的藥品生產許可等申請事項優(yōu)先開展現(xiàn)場檢查，進一步壓縮審批時限；合作建立“吉林省化學藥品體外溶出評價中心”，為化學藥品研發(fā)、上市以及上市后持續(xù)的質量控制提供高端技術支撐，提高吉林省化學藥品市場占有率和產品競爭力。支持長春新區(qū)開展仿制藥一致性評價和藥物非臨床研究，優(yōu)先受理長春新區(qū)內藥品生產企業(yè)一致性評價、藥物非臨床研究、CDMO等委托事項。

《若干措施》強調，要加強行政服務保障，在長春新區(qū)設立藥械審評政務服務窗口，通過政務事項全程網辦專區(qū)，為藥械企業(yè)提供高效優(yōu)質的政務服務；積極搭建中國健康傳媒集團與長春新區(qū)之間高效的溝通平臺，邀請業(yè)內知名專家為長春新區(qū)域內企業(yè)提供專業(yè)技術培訓；省藥監(jiān)局指導長春新區(qū)組建藥品、醫(yī)療器械專業(yè)技術審評咨詢工作組，全面提供法律法規(guī)、審評實務、現(xiàn)場實踐的階梯式培訓服務。聯(lián)合大院、大所、大校、大企成立“長春醫(yī)藥工業(yè)研究所”，提供藥械科研成果轉化服務。在長春新區(qū)新建吉林省醫(yī)藥中等職業(yè)學校，為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質的技能型人才保障。圍繞醫(yī)藥健康重點規(guī)劃發(fā)展領域，共同推動一批科技屬性強、成長性好的醫(yī)藥健康產業(yè)類重點項目在“長春藥谷”落位，省藥監(jiān)局提供優(yōu)先、便捷的審批審評、檢驗檢測等服務保障。（張雅靜）

關鍵詞： 醫(yī)療器械 若干措施