1月10日，在全省藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，湖北日?qǐng)?bào)全媒記者獲悉，去年我省新增國(guó)家1類新藥、兒童罕見病藥、首仿藥等藥品53個(gè)，獲批注冊(cè)第三類醫(yī)療器械25個(gè)，全省醫(yī)藥發(fā)展工作成效顯著。

藥物研發(fā)能力邁入全國(guó)第一方陣

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2022年，我省新增國(guó)家1類新藥、兒童罕見病藥、首仿藥等藥品53個(gè)，獲批注冊(cè)第三類醫(yī)療器械25個(gè)，湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)。

這背后有一系列“暖政”激勵(lì)，省藥監(jiān)早期介入、全程指導(dǎo)、靠前服務(wù)藥械研發(fā)創(chuàng)新，“組團(tuán)式”服務(wù)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，服務(wù)企業(yè)740家次，解決問題1549個(gè)。我省還先后出臺(tái)優(yōu)化審評(píng)審批、助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展42條措施。此外，出臺(tái)省外藥品轉(zhuǎn)入激勵(lì)政策，全年受讓藥品注冊(cè)文號(hào)364個(gè)，居全國(guó)第一。引導(dǎo)國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品向我省集聚轉(zhuǎn)移，快速辦理外省企業(yè)109個(gè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至我省，迅速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，平均取證周期縮短半年以上。黃石等地精準(zhǔn)高效服務(wù)“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈”建設(shè)，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)。

創(chuàng)新發(fā)力，我省升級(jí)4.0版智慧審批系統(tǒng)，探索推行智慧網(wǎng)辦，注冊(cè)、審評(píng)、審批平均用時(shí)壓縮近70%。在全國(guó)率先推出“即報(bào)即辦”審批事項(xiàng)清單38項(xiàng)，即辦率達(dá)27.7%，成為審批時(shí)間最短省份之一，且在“高效辦成一件事”考核晉級(jí)省直單位第二名，全省藥店行業(yè)綜合許可辦件數(shù)量居全省行業(yè)綜合改革主題事項(xiàng)辦件量第一名。

藥品“安全網(wǎng)”日臻緊密

省藥監(jiān)局聯(lián)合省委政法委、省公安廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局開展全省藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，去年全年共檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位82437家（次），排查風(fēng)險(xiǎn)隱患2612處。省、市、縣建立了集中打擊整治藥品安全違法犯罪工作機(jī)制，深化藥品安全專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊藥品安全違法犯罪行為，全省查辦案件5256件，貨值4197萬元，罰沒8924萬元，移送司法機(jī)關(guān)案件214件，涉案金額4.6億元。

我省還在全國(guó)率先出臺(tái)了《國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案管理工作實(shí)施細(xì)則》，強(qiáng)化備案后技術(shù)復(fù)核，清理規(guī)范全省冷敷類第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品500多個(gè)。發(fā)布實(shí)施湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)291個(gè)，滿足臨床需求。加大藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)（GLP）監(jiān)管。

在管理制度上，上線運(yùn)行“湖北省藥物警戒管理平臺(tái)”，二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)全覆蓋，全年監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)報(bào)告實(shí)現(xiàn)質(zhì)效雙提升。

啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制

省藥監(jiān)啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制，通過線上咨詢服務(wù)、實(shí)地指導(dǎo)、專家輔導(dǎo)等形式，加快相關(guān)企業(yè)申報(bào)進(jìn)度，做好疫情防控藥品和醫(yī)療器械促產(chǎn)保供、穩(wěn)產(chǎn)保質(zhì)工作。同時(shí)，聯(lián)合開展涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)新冠檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩和防護(hù)服等常態(tài)化疫情防控疫苗、藥械質(zhì)量監(jiān)管。

為了加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，省藥監(jiān)局全力支持抗疫新藥研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)武漢生物奧密克戎突變株滅活疫苗、抗新冠病毒鼻用噴霧劑、遠(yuǎn)大醫(yī)藥新冠治療藥物GS221等抗疫新藥加快臨床試驗(yàn)。此外，總投資近3億元的新冠疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目建成投入運(yùn)行，省藥檢院成為國(guó)家首批授權(quán)新冠疫苗批簽發(fā)的兩個(gè)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一，主要承擔(dān)武漢生物所新冠疫苗批簽發(fā)任務(wù)，累計(jì)簽發(fā)1110批3.1億劑，保質(zhì)保量無差錯(cuò)。

（湖北日?qǐng)?bào)全媒記者 曾莉 汪菁華 通訊員 沈君）

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 違法犯罪 臨床試驗(yàn) 武漢生物