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極目新聞記者 鄭晶晶

通訊員 袁福國 沈君

19日，極目新聞記者從湖北省藥監(jiān)局獲悉，該局全力服務(wù)布洛芬等抗疫藥械上市保供。自12月3日以來，已先后緊急研究、容缺辦理了真奧金銀花口服液委托生產(chǎn)等近10件審批事項(xiàng)，平均用時(shí)不到1個(gè)工作日。

人福普克公司是人福醫(yī)藥集團(tuán)國際化戰(zhàn)略布局重點(diǎn)企業(yè)以及軟膠囊制劑重要生產(chǎn)基地，但該企業(yè)供應(yīng)國內(nèi)市場的生產(chǎn)線產(chǎn)量有限，與市場需求仍有巨大缺口，企業(yè)想緊急增加專供國內(nèi)的生產(chǎn)線。12月14日晚，湖北省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人連夜部署落實(shí)湖北省防指藥品保供緊急會議精神，針對人福普克公司當(dāng)前生產(chǎn)車間與包裝能力不足的現(xiàn)實(shí)問題，組織行政審批、技術(shù)檢查等部門深入研究討論，決定特事特辦，全部沿用國外版翻譯資料，認(rèn)可國外認(rèn)證檢查結(jié)論。并允許企業(yè)容缺部分資料受理申請，以最快速度為企業(yè)核發(fā)了生產(chǎn)許可證。

12月15日晚，湖北省藥監(jiān)局為人福普克藥業(yè)(武漢)有限公司布洛芬膠囊國內(nèi)生產(chǎn)線核發(fā)緊急生產(chǎn)許可證。從企業(yè)當(dāng)天16時(shí)30分申報(bào)，到20時(shí)30分獲證，僅用時(shí)4小時(shí)。該企業(yè)獲證投產(chǎn)后，布洛芬膠囊的產(chǎn)能將由現(xiàn)有的每天15萬瓶擴(kuò)產(chǎn)到每天60萬瓶(每瓶20粒)。

據(jù)悉，湖北省藥監(jiān)局黨組堅(jiān)決落實(shí)湖北省委省政府領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于全力支持抗疫短缺藥品快速擴(kuò)產(chǎn)上市的重要指示精神，組建以主要負(fù)責(zé)人牽頭的藥品保供工作專班，啟動應(yīng)急審評審批通道，堅(jiān)持部門協(xié)同聯(lián)動、特事特辦、急事急辦。對重點(diǎn)保供企業(yè)實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)、駐點(diǎn)幫扶。自12月3日以來，已先后緊急研究、容缺辦理了真奧金銀花口服液委托生產(chǎn)，宜昌人福藥業(yè)的布洛芬片增加包裝規(guī)格，佰奧達(dá)抗原檢測試劑生產(chǎn)許可，生之源、睿奇生物增加抗原試劑生產(chǎn)地址等近10件審批事項(xiàng)，平均用時(shí)不到1個(gè)工作日。12月16日，湖北省藥監(jiān)局分管領(lǐng)導(dǎo)走訪國藥中聯(lián)藥業(yè)，了解到該公司抗疫藥品金葉敗毒顆粒想擴(kuò)產(chǎn)增能，需要辦理生產(chǎn)設(shè)備變更許可，當(dāng)即聯(lián)系湖北省藥監(jiān)局相關(guān)處室，對企業(yè)前期開展的工藝和設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行了現(xiàn)場核實(shí)，表示可立即批準(zhǔn)其變更申請，并實(shí)行產(chǎn)品放行，大大壓縮了審評時(shí)限。

關(guān)鍵詞： 湖北省藥監(jiān)局 布洛芬膠囊 新聞記者 生產(chǎn)許可證