廈門網(wǎng)訊（廈門日報記者 李曉平）日前，廈門奧德生物科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲國家藥監(jiān)局注冊批準上市。此類自測產(chǎn)品的核心技術(shù)在哪？廈門企業(yè)生產(chǎn)能力如何？

兩日來，記者先后走進位于集美區(qū)、海滄區(qū)的多家新冠抗原自測產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)了解到，廈門在該細分領域可謂“臥虎藏龍”，大部分企業(yè)出口產(chǎn)品覆蓋歐亞大部分國家，繼去年業(yè)績大增后，今年持續(xù)保持快速增長，一季度穩(wěn)穩(wěn)“開門紅”，目前大部分企業(yè)的產(chǎn)品都在積極申請、等待、準備在國內(nèi)市場上市。

核心技術(shù)在原料抗體和工藝

“含金量”在靈敏度和特異性

在奧德生物潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)，“全副武裝”的流水線工人平均十幾秒就能生產(chǎn)一個新冠抗原檢測試劑盒。在波生生物全自動生產(chǎn)線上，產(chǎn)品出爐的速度就更快了。看似程序簡單的生產(chǎn)，其實核心技術(shù)是隱藏在試劑盒里的抗體。

“產(chǎn)品從自主研發(fā)到生產(chǎn)銷售，我們用了半年?！辈ㄉ镉嘘P(guān)負責人告訴記者。波生生物是我市該領域資歷較深的企業(yè)之一。

該負責人說，抗體的“含金量”體現(xiàn)在檢測靈敏度和特異性上，不僅要有很高的靈敏度把陽性檢出來，又不能出現(xiàn)假陽性。從原料抗體包被到NC膜上，到組裝成檢測大板，再到檢測條以及成品檢測試劑盒，都需要經(jīng)過嚴格的工藝及質(zhì)量控制。

奧德生物提供的資料顯示，其生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒采用的是稀土納米熒光免疫層析法，具有零背景干擾、高環(huán)境穩(wěn)定、高靈敏度、準確、快速便捷的特點，也是全球首個將稀土探針用于新冠抗體檢測試劑盒獲國家藥監(jiān)局批準上市的產(chǎn)品。

13家廈企產(chǎn)品遠銷海外

目前我市生產(chǎn)新冠檢測試劑企業(yè)有寶太生物、波生生物、安邦生物、奧德生物、博迪泰、美林美邦等13家，大部分企業(yè)都獲得了出口國外的各種資質(zhì)，產(chǎn)品以國外市場為主，遠銷海外多國。

2020年新冠疫情發(fā)生后，波生生物很快研發(fā)出新冠快速檢測試劑盒，取得歐盟CE認證，并通過商務部白名單，大量出口到歐洲、亞洲和美洲國家。其中新冠抗原通過德國、瑞士、英國、法國等權(quán)威實驗室檢測，被列入歐盟各成員國均認可的“歐盟通用清單”(中國僅5家)。其在業(yè)內(nèi)還創(chuàng)下了多個“第一”——包括第一批被德國列入用于個人自測使用的緊急授權(quán)名單(第一批全球僅3家)；國內(nèi)第一家被法國、荷蘭等國列入用于個人自測使用的緊急授權(quán)名單等。波生生物已通過美國認證檢測和臨床試驗，有望成為我省首個在新冠抗原自測產(chǎn)品領域進入美國市場的企業(yè)。

廈門寶太生物科技在海滄中滄工業(yè)園區(qū)內(nèi)，建立了以GMP為標準的現(xiàn)代化診斷試劑潔凈車間和臨床體外診斷試劑研發(fā)中心，其新冠抗原檢測試劑大量出口歐洲。自2021年以來，海滄區(qū)出口的抗疫相關(guān)產(chǎn)品為全球抗疫工作貢獻了廈門力量。

此外，安邦生物、博迪泰等生產(chǎn)的新冠檢測試劑也都獲得了歐洲多國認證，產(chǎn)品出口歐亞多國。

去年，寶太、安邦、波生生物等業(yè)績亮眼。波生生物今年一季度持續(xù)保持快速增長，年內(nèi)還將新增10條全自動生產(chǎn)線。博迪泰起步較晚，但據(jù)透露，其2021年產(chǎn)值也有數(shù)億元。這幾家企業(yè)都在申請等待國家藥監(jiān)局的批準，準備同步發(fā)力國內(nèi)市場。

【同步】

新冠病毒抗原檢測試劑上市

市場監(jiān)管部門開展專項檢查

廈門網(wǎng)訊(廈門日報記者 陳泥 通訊員 王鑫)國家藥監(jiān)局近日發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、廈門奧德等17家企業(yè)的新冠病毒抗原檢測試劑上市，目前我市一些藥店的新冠病毒抗原檢測試劑已經(jīng)陸續(xù)到貨并開始銷售。為保障在售相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全，海滄區(qū)市場監(jiān)督管理局日前對轄區(qū)藥店開展專項檢查。

檢查發(fā)現(xiàn)，海滄區(qū)各藥店均能按要求將新冠抗原檢測試劑陳列在醫(yī)療器械區(qū)，個別藥店還設置了專區(qū)進行陳列。執(zhí)法人員重點查看了相關(guān)產(chǎn)品是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明，供貨者的資質(zhì)是否符合要求等內(nèi)容。對于同時在線上平臺銷售相關(guān)產(chǎn)品的藥店，執(zhí)法人員還現(xiàn)場登錄網(wǎng)絡銷售平臺，查看商家是否按要求在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。從截至昨日的檢查情況看，藥店銷售的抗原檢測試劑均符合相關(guān)要求。

執(zhí)法人員表示，消費者一定要通過正規(guī)渠道購買國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準上市的產(chǎn)品，根據(jù)說明書的使用方法正確進行自測。

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