廈門網(wǎng)訊(廈門日報(bào)記者 李曉平)近日，廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所獲美國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會頒發(fā)的ISO15189認(rèn)證證書，標(biāo)志著艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所PCR、NGS、FISH、Sanger等多技術(shù)平臺能夠出具國際醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果可在全球多個國家互認(rèn)，是國內(nèi)少數(shù)多技術(shù)平臺同時獲ISO15189認(rèn)證的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。

據(jù)了解，ISO15189是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則，具有標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國際化的特點(diǎn)，成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所全球通行的“身份證”。獲得這一認(rèn)證，為艾德生物推進(jìn)國際化戰(zhàn)略布局、拓展和藥企的臨床研究合作進(jìn)一步奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

ISO15189評審極其嚴(yán)苛細(xì)致，此次評審專家從分析方法確認(rèn)、樣本實(shí)驗(yàn)檢測、生物信息分析、報(bào)告解讀和發(fā)放、信息系統(tǒng)驗(yàn)證、室間質(zhì)評與室內(nèi)質(zhì)控、儀器設(shè)備管理、試劑耗材管理、人員管理及實(shí)驗(yàn)室安全等多個維度進(jìn)行全面審核，一致認(rèn)為廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所硬件設(shè)施完備、質(zhì)量管理體系完善、人員能力培訓(xùn)及時到位、生物安全防控充分落實(shí)，整體運(yùn)營實(shí)力和質(zhì)量水平達(dá)到ISO15189要求。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是艾德生物為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企、行業(yè)專家提供專業(yè)分子檢測服務(wù)的重要平臺。目前，艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所已獲得CAP、ISO15189國際實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證。

關(guān)鍵詞： 檢驗(yàn)所 ISO15189 艾德 醫(yī)學(xué) 實(shí)驗(yàn)室